□首席记者 刘志勇
近日召开的2018年全国药政工作会议透露，从基本药物切入、围绕药品供应保障开展药品监测和评价工作，将成为未来国家药物政策的制定完善的重要支撑和依据。
“一药难求”得到明显缓解
“经过近两年的努力，我们已在短缺药品供应保障体系建设方面打下了一定的基础。”国家卫生健康委员会药政司相关负责人介绍，自2017年原国家卫生计生委等9部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》以来，我国已建立部门间的会商联动机制，确立了定点生产、协调应急生产和进口等6类措施，基本形成了药品短缺应对体系，成功解决了一批短缺药供应难题，“去年梳理出来的140余个短缺药品，除极个别特殊品种，已基本落实供应保障措施”。
短缺药品监测预警系统建设也取得进展。该负责人表示，依托中国疾病预防控制信息网络搭建的短缺药品直报系统，目前已完成联调测试，近期就将在全国推开；“同时已组织制定公立医疗机构短缺药品管理指南，更好地规范短缺信息评估、数据上报、替代药品选择等工作”。在部门联动方面，坚持政策扶持和违法查处并重，工信部已安排资金1亿元支持小品种短缺药基地建设、生产环节短缺信息监测和部分短缺药品国家储备；国家发改委对部分原料药生产企业滥用市场支配地位、实施价格垄断的行为进行了处罚，国家市场监管总局也正在组织全面摸查原料药垄断情况，进一步查处违法违规行为。
地方探索积累了宝贵的经验。辽宁省卫生计生委副巡视员焦龙友介绍，2016年，该省受药政司委托，开展“分级应对药品短缺问题的实证研究”，搭建起短缺药品监测预警和供应保障系统，从生产企业、配送企业、医疗卫生机构3个维度开展信息采集和监测。自当年7月开始，该省每季度向社会发布一次《辽宁省药品短缺预警预报》，已先后对102个药品进行了预警；同时建立短缺药品信息库，并实行动态管理；先后对短缺药品开展邀请招标23种、市场撮合议价35种、定点生产1种。
2018年全国药政工作会议提出，国家将进一步规范信息平台建设，完善短缺药品实时监测预警体系，摸清短缺药品“家底”并实行动态调整。继续发挥政府调控作用，重拳打击垄断原料药和哄抬价格等违法违规行为，研究建立常年不生产原料药企业的市场退出机制，鼓励原料药生产者直接向制剂企业销售原料药。各地也要健全分级应对会商机制，建立省级短缺药品清单管理制度和省、市、县三级监测预警体系，组织开展短缺药品供应保障地方政府绩效考核评估。
加快推进临床使用监测
“所有药物政策的最终落脚点都是临床使用，药品的实际临床使用情况也是对所有药物政策效果的最终反映。”一位药物政策专家表示，开展药品临床使用监测，掌握最直接、最根本的一手数据，是推动药物政策发展和完善的直接抓手。
2018年全国药政工作会议明确，开展药品使用监测必须作为药物政策领域的一项重点工作加快推进。“药品使用监测应该以医疗卫生机构药品供应管理中的问题为导向，把基本药物和重大疾病防治用药作为重点，通过建立公立医疗卫生机构药品使用监测体系，快速提高政府应对重点药品管理问题的反应速度，提早干预、主动及时应对。”药政司相关负责人表示，开展药品使用监测工作最主要的目的和作用，就是提高应对药品供应问题时的工作能力和质量，促进药品在临床科学规范使用。
专家认为，未来的药品使用监测工作，除了要监测门急诊、住院患者诊疗药品的使用量和销售金额等信息以外，还应关注药物关联的疾病情况、患者基本情况、医疗机构基本情况及药师服务情况等信息，以获得更完备、更高质量的药品使用信息。
“在药品使用监测的具体路径方面，将依托全民健康保障网络信息系统，推广使用已有的药品、科室、症状等应用编码规范，实现医疗卫生机构、区域平台对接联通的网络化监测。”国家卫生健康委药政司相关负责人表示，国家将制定医疗机构药品使用监测管理指南，并在近期选择部分地区，从国家集中采购药品入手，开展药品使用监测试点。“最终目标是通过几年的努力，完成全国所有公立医疗机构与国家药品使用监测系统的对接，完善系统的动态分析功能，建立成熟稳定的药品使用监测预警和分级应对工作体系。”
发挥临床综合评价作用
促使药品回归临床价值、回归疾病治疗的本质，已越来越成为各方的共同呼声。“国家基本药物目录、基本医保药品目录都应坚持有进有出、适时调整的原则，调入哪些药品、调出哪些药品都要有令人信服的依据，这些依据就应该来自于药品临床综合评价。”前述药政专家表示，国家明确将药品临床综合评价作为未来药政工作的一项重要内容，真正抓住了国家药物政策制定和完善的“牛鼻子”。
“药品临床综合评价宏观来讲要关注药品的安全性、有效性、经济性，具体层面要关注药品的生物利用度、药物相互作用、剂型特征及临床意义等，还要对比药品的质量标准物、费用情况分析等。”北京大学人民医院药剂科主任冯婉玉表示，药品临床综合评价应成为服务于国家药物政策的有力工具，以帮助临床获得效价比更优的药物，控制药品费用的不合理上涨。
冯婉玉举例说，该院曾针对不同的降血脂药物开展临床综合评价，结果显示，在有效剂量内几种不同药品的降血脂功效都表现不错，但又分别具有自己的优势，比如瑞舒伐他汀对肝脏的影响较小，而阿托伐他汀对肾脏的影响较小，“这提示我们糖尿病患者降血脂比较适合使用阿托伐他汀，国际上已有发达国家依据类似的临床评价将阿托伐他汀纳入了基本药物目录”。
国家卫生健康委药政司相关负责人表示，我国将以基本药物和特殊人群用药为重点，以药品临床实际价值为导向，借鉴国际有益经验和方法，建立健全符合国情的药品临床综合性评价规范和工作机制。“目前国家药物和卫生技术综合评估中心已经成立，主要负责评价标准、规范和质控研究，项目实施和指导评价等业务。接下来将成立国家药品临床综合评价协调委员会，统筹规划评价体系和评价基地建设。”该负责人表示，我国将优先考虑建立癌症、心血管病、儿童用药等临床综合评价分中心和评价基地，逐步在东、中、西部有基础和具备条件的单位设立区域分中心和评价基地，整合拓展卫生技术评估资源。
冯婉玉表示，我国已有不少大型三甲医院等单位，在药品临床综合评价方面积累了一定的经验和基础，临床药学专家也曾制定发布行业技术指南，但缺乏国家层面的统筹协调和系统推进。“此次国家明确大力推动，通过科学系统地指导综合评价和结果转化，一定会在提升药品供应保障能力等方面发挥重要作用。”
近日召开的2018年全国药政工作会议透露，从基本药物切入、围绕药品供应保障开展药品监测和评价工作，将成为未来国家药物政策的制定完善的重要支撑和依据。
“一药难求”得到明显缓解
“经过近两年的努力，我们已在短缺药品供应保障体系建设方面打下了一定的基础。”国家卫生健康委员会药政司相关负责人介绍，自2017年原国家卫生计生委等9部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》以来，我国已建立部门间的会商联动机制，确立了定点生产、协调应急生产和进口等6类措施，基本形成了药品短缺应对体系，成功解决了一批短缺药供应难题，“去年梳理出来的140余个短缺药品，除极个别特殊品种，已基本落实供应保障措施”。
短缺药品监测预警系统建设也取得进展。该负责人表示，依托中国疾病预防控制信息网络搭建的短缺药品直报系统，目前已完成联调测试，近期就将在全国推开；“同时已组织制定公立医疗机构短缺药品管理指南，更好地规范短缺信息评估、数据上报、替代药品选择等工作”。在部门联动方面，坚持政策扶持和违法查处并重，工信部已安排资金1亿元支持小品种短缺药基地建设、生产环节短缺信息监测和部分短缺药品国家储备；国家发改委对部分原料药生产企业滥用市场支配地位、实施价格垄断的行为进行了处罚，国家市场监管总局也正在组织全面摸查原料药垄断情况，进一步查处违法违规行为。
地方探索积累了宝贵的经验。辽宁省卫生计生委副巡视员焦龙友介绍，2016年，该省受药政司委托，开展“分级应对药品短缺问题的实证研究”，搭建起短缺药品监测预警和供应保障系统，从生产企业、配送企业、医疗卫生机构3个维度开展信息采集和监测。自当年7月开始，该省每季度向社会发布一次《辽宁省药品短缺预警预报》，已先后对102个药品进行了预警；同时建立短缺药品信息库，并实行动态管理；先后对短缺药品开展邀请招标23种、市场撮合议价35种、定点生产1种。
2018年全国药政工作会议提出，国家将进一步规范信息平台建设，完善短缺药品实时监测预警体系，摸清短缺药品“家底”并实行动态调整。继续发挥政府调控作用，重拳打击垄断原料药和哄抬价格等违法违规行为，研究建立常年不生产原料药企业的市场退出机制，鼓励原料药生产者直接向制剂企业销售原料药。各地也要健全分级应对会商机制，建立省级短缺药品清单管理制度和省、市、县三级监测预警体系，组织开展短缺药品供应保障地方政府绩效考核评估。
加快推进临床使用监测
“所有药物政策的最终落脚点都是临床使用，药品的实际临床使用情况也是对所有药物政策效果的最终反映。”一位药物政策专家表示，开展药品临床使用监测，掌握最直接、最根本的一手数据，是推动药物政策发展和完善的直接抓手。
2018年全国药政工作会议明确，开展药品使用监测必须作为药物政策领域的一项重点工作加快推进。“药品使用监测应该以医疗卫生机构药品供应管理中的问题为导向，把基本药物和重大疾病防治用药作为重点，通过建立公立医疗卫生机构药品使用监测体系，快速提高政府应对重点药品管理问题的反应速度，提早干预、主动及时应对。”药政司相关负责人表示，开展药品使用监测工作最主要的目的和作用，就是提高应对药品供应问题时的工作能力和质量，促进药品在临床科学规范使用。
专家认为，未来的药品使用监测工作，除了要监测门急诊、住院患者诊疗药品的使用量和销售金额等信息以外，还应关注药物关联的疾病情况、患者基本情况、医疗机构基本情况及药师服务情况等信息，以获得更完备、更高质量的药品使用信息。
“在药品使用监测的具体路径方面，将依托全民健康保障网络信息系统，推广使用已有的药品、科室、症状等应用编码规范，实现医疗卫生机构、区域平台对接联通的网络化监测。”国家卫生健康委药政司相关负责人表示，国家将制定医疗机构药品使用监测管理指南，并在近期选择部分地区，从国家集中采购药品入手，开展药品使用监测试点。“最终目标是通过几年的努力，完成全国所有公立医疗机构与国家药品使用监测系统的对接，完善系统的动态分析功能，建立成熟稳定的药品使用监测预警和分级应对工作体系。”
发挥临床综合评价作用
促使药品回归临床价值、回归疾病治疗的本质，已越来越成为各方的共同呼声。“国家基本药物目录、基本医保药品目录都应坚持有进有出、适时调整的原则，调入哪些药品、调出哪些药品都要有令人信服的依据，这些依据就应该来自于药品临床综合评价。”前述药政专家表示，国家明确将药品临床综合评价作为未来药政工作的一项重要内容，真正抓住了国家药物政策制定和完善的“牛鼻子”。
“药品临床综合评价宏观来讲要关注药品的安全性、有效性、经济性，具体层面要关注药品的生物利用度、药物相互作用、剂型特征及临床意义等，还要对比药品的质量标准物、费用情况分析等。”北京大学人民医院药剂科主任冯婉玉表示，药品临床综合评价应成为服务于国家药物政策的有力工具，以帮助临床获得效价比更优的药物，控制药品费用的不合理上涨。
冯婉玉举例说，该院曾针对不同的降血脂药物开展临床综合评价，结果显示，在有效剂量内几种不同药品的降血脂功效都表现不错，但又分别具有自己的优势，比如瑞舒伐他汀对肝脏的影响较小，而阿托伐他汀对肾脏的影响较小，“这提示我们糖尿病患者降血脂比较适合使用阿托伐他汀，国际上已有发达国家依据类似的临床评价将阿托伐他汀纳入了基本药物目录”。
国家卫生健康委药政司相关负责人表示，我国将以基本药物和特殊人群用药为重点，以药品临床实际价值为导向，借鉴国际有益经验和方法，建立健全符合国情的药品临床综合性评价规范和工作机制。“目前国家药物和卫生技术综合评估中心已经成立，主要负责评价标准、规范和质控研究，项目实施和指导评价等业务。接下来将成立国家药品临床综合评价协调委员会，统筹规划评价体系和评价基地建设。”该负责人表示，我国将优先考虑建立癌症、心血管病、儿童用药等临床综合评价分中心和评价基地，逐步在东、中、西部有基础和具备条件的单位设立区域分中心和评价基地，整合拓展卫生技术评估资源。
冯婉玉表示，我国已有不少大型三甲医院等单位，在药品临床综合评价方面积累了一定的经验和基础，临床药学专家也曾制定发布行业技术指南，但缺乏国家层面的统筹协调和系统推进。“此次国家明确大力推动，通过科学系统地指导综合评价和结果转化，一定会在提升药品供应保障能力等方面发挥重要作用。”
