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【招募】新桥医院血液科招募未经治疗且不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤患者

2019-01-08 15:19:20
来源:新桥医院
此项研究的目的是评价在评价万珂(硼替佐米) - 美法仑-泼尼松( VMP)治疗方案基础上加用研究药物Daratumumab和不加用该研究药物的情况下治疗多发性骨髓瘤的疗效。

目前新桥医院血液科正在开展一项名为“一项在未经治疗且不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤受试者中进行的比较万珂(硼替佐米) -美法仑- 泼尼松( VMP)和Daratumumab联合VMP ( D-VMP)的多中心、随机、对照、开放性Ⅲ期研究(亚太地区),  该临床研究已获得国际食品药品监督管理总局的批准。此项研究的目的是评价在评价万珂(硼替佐米) - 美法仑-泼尼松( VMP)治疗方案基础上加用研究药物Daratumumab和不加用该研究药物的情况下治疗多发性骨髓瘤的疗效。


I

主要入选标准

1、18岁及以上,体能状态较好。

2、新诊断为多发性骨髓瘤,且认为不适合接受高剂量化疗联合干细胞移植:

 年龄≥65岁,或者 <65岁受试者:有导致很可能无法耐受高剂量化疗和干细胞移植的合并症。在随机前需要申办方审查合并症并批准。

3、实验室检查值符合以下标准:

 血红蛋白≥27.5 g/dL ( 筛选期实验室检查前14天内,不允许输血) ;

 中性粒细胞绝对计数( ANC) ≥1.0x 109/L。

 血小板计数270x10 9/L;肌酐清除率≥40 mL/min。


II

主要排除标准

1、先前或目前已接受多发性骨髓瘤系统治疗或SCT治疗,治疗前紧急使用短期(地塞米松剂量40mg/天或等同剂量,最长4天)皮质类固醇治疗除外。

 2、在随机前3年内有除MM外的其他恶性肿瘤史(皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且3年内复发风险极低的恶性肿瘤除外)。

 3、随机前14天内进行放疗。

 4、已知过去2年内患有中度或重度持续性哮喘的受试者,或目前患有不可控哮喘(任何分类)。

 5、活动性之型或丙型肝炎感染。  (乙肝表面抗原(HBsAg) 阳性者,应排除。乙肝核心抗体阳性者,需检测乙肝DNA且结果呈阴性;丙型肝炎抗体呈阳性者,需检测丙肝RNA且结果呈阴性。)

6、已知人类免疫缺陷病毒(HIV) 血清反应阳性。

 7、有临床意义的心脏病。

      (以上为部分重要入选排除标准,最终是否能入选需要由研究医生判定)

 

      招募期限:即日起至2019年9月底(招满即止)


III

联 系 我 们

如果您或周围有符合上述条件的患者,并能按照医生要求进行治疗、回诊和检查,可考虑参与此项研究您可以联系我们:

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

地址:重庆市沙坪坝区新桥正街183号


联系人:

曾医生: 17723555102

向医生: 15310334388

刘助理: 15086864725


感谢您关注本项研究


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